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Adopt茅e par la 66^猫尘别 Assembl茅e G茅n茅rale de l’AMM, Moscou, Russie, octobre 2015
et supprim茅e par la 73^猫尘别 Assembl茅e G茅n茅rale de l鈥橝MM, Berlin, Allemagne, octobre 2022

PREAMBULE

La sant茅 mobile (mSant茅) est une forme听 de sant茅 茅lectronique (eSant茅) sans d茅finition pr茅cise. On l鈥檃 d茅crite comme une pratique de听 m茅decine et de sant茅 publique assist茅e par des appareils mobiles tels que des t茅l茅phones cellulaires, des appareils de monitoring, des assistants听 num茅riques personnels (PDA) et d鈥檃utres dispositifs destin茅s 脿 锚tre utilis茅s avec des appareils mobiles. Elle englobe les services de messagerie vocale (SMS), des applications (apps) et l鈥檜tilisation d’un syst猫尘别 de localisation mondiale (GPS).

Il faut instaurer des politiques et des mesures de pr茅caution pour r茅glementer et s茅curiser la collecte, le stockage, la protection et le traitement des donn茅es des utilisateurs de mSant茅.听听 Les utilisateurs des services de mSant茅 doivent 锚tre inform茅s sur la mani猫re dont leurs donn茅es personnelles sont collect茅es, stock茅es, prot茅g茅es et trait茅es. Il faut obtenir leur consentement avant toute divulgation des donn茅es 脿 des tiers, par ex. aux chercheurs, aux gouvernements ou听 aux compagnies d鈥檃ssurance.

Le suivi et l鈥櫭﹙aluation de la mSant茅 devraient 锚tre instaur茅s soigneusement afin d鈥櫭﹙iter une in茅galit茅 d鈥檃cc猫s 脿 ces technologies. Le cas 茅ch茅ant, des services sociaux ou m茅dicaux devraient faciliter l鈥檃cc猫s aux technologies de mSant茅 en tant que prestations de base tout en prenant les pr茅cautions requises pour garantir la s茅curit茅 et la confidentialit茅 des donn茅es. L鈥檃cc猫s aux technologies de mSant茅 ne devrait 锚tre refus茅 脿 personne, sous pr茅texte d鈥檜ne situation financi猫re d茅favorable ou d鈥檜n manque de comp茅tences techniques.

Les technologies de mSant茅 remplissent un grand nombre de fonctions. On peut les utiliser pour听:

• Promouvoir la sant茅 (mode de vie), 脿 l鈥檌mage des apps permettant aux utilisateurs d’enregistrer les calories absorb茅es ou ces capteurs de mouvement permettant de contr么ler听 l鈥檃ctivit茅 physique.
• Des services n茅cessitant l鈥檈xpertise de m茅decins comme par ex. les services SMS qui donnent des conseils aux femmes enceintes ou des capteurs portables pour contr么ler les maladies chroniques telles que le diab猫te. Les technologies de mSant茅 de cette nature r茅pondent fr茅quemment 脿 la d茅finition d鈥檜n appareil m茅dical et devraient faire l鈥檕bjet d鈥檜ne surveillance des risques et d鈥檜n r茅glementation pour toutes ses implications.

La mSant茅 peut aussi servir 脿 transmettre des informations entre professionnels de sant茅, en fournissant par ex. aux m茅decins un acc猫s libre via un t茅l茅phone portable ind茅pendant des听 r茅seaux de t茅l茅phonie dans les听 r茅gions disposant de faibles ressources

L鈥櫭﹙olution des technologies et la pr茅valence et la disponibilit茅 grandissantes des appareils mobiles ont conduit 脿 une augmentation exponentielle du nombre et de la vari茅t茅 des services de mSant茅 utilis茅s 脿 la fois dans les pays d茅velopp茅s et les pays en voie de d茅veloppement. Dans le m锚me temps, ce secteur relativement nouveau et 脿 茅volution rapide demeure grandement d茅pourvu d鈥檜ne r茅glementation. Cela pourrait avoir des cons茅quences sur la s茅curit茅 des patients.

La mSant茅 peut potentiellement compl茅ter听 et d茅velopper des services de sant茅 existants en favorisant la pr茅valence听听 d鈥檃ppareils mobiles pour faciliter l鈥檃cc猫s aux services de sant茅, am茅liorer l’autogestion par le听 patient, permettre des interactions 茅lectroniques entre patients et m茅decins et r茅duire les co没ts de sant茅. En mati猫re d鈥檜tilisation et de b茅n茅fices de la mSant茅, les diff茅rences r茅gionales et d茅mographiques sont importantes. Le recours aux services de mSant茅 peut s鈥檃v茅rer plus opportun dans certaines structures que d鈥檃utres.

Les technologies de mSant茅 impliquent g茅n茅ralement l鈥櫭﹙aluation ou la saisie听 manuelle de donn茅es m茅dicales, physiologiques, de donn茅es sur le mode de vie, l鈥檃ctivit茅 et l鈥檈nvironnement ce qui est leur objectif premier. La grande quantit茅 de donn茅es g茅n茅r茅es de cette fa莽on fournit aussi un 茅norme champ de recherche pour la d茅livrance efficace de soins et la pr茅vention des maladies. L’exploitation secondaire des donn茅es personnelles n鈥檈st cependant听 pas sans risque d鈥檃bus potentiels et de nombreux utilisateurs de la mSant茅 ne le savent pas.

L鈥檈xpansion des services de mSant茅 a 茅t茅 grandement pilot茅e par le march茅 et de nombreuses technologies ont 茅t茅 mises au point sans coordination, 脿 titre exp茅rimental et sans respecter la protection des donn茅es et la s茅curit茅 des patients. Il est souvent impossible pour les utilisateurs de savoir si les informations fournies via les syst猫尘别s de mSant茅 proviennent d鈥檜ne source m茅dicale fiable. La qualit茅 des technologies de mSant茅 et leur apport听 pour l鈥檕bjectif recherch茅 par les patients ou les m茅decins constituent des d茅fis majeurs pour le march茅 de la mSant茅.

Une r茅glementation et une 茅valuation approfondies de l’efficacit茅, de la qualit茅 et du听 rapport co没t/efficacit茅 des technologies et des services de mSant茅 font actuellement d茅faut. Cela a des cons茅quences pour la s茅curit茅 des patients. Ces facteurs sont essentiels pour l鈥檌nt茅gration des services de mSant茅 dans la d茅livrance r茅guli猫re de soins. 听

RECOMMANDATIONS

1. L鈥橝MM reconna卯t le potentiel de la mSant茅 pour compl茅ter la fa莽on traditionnelle de g茅rer la sant茅 et de fournir des soins. La mSant茅 tout en pouvant faire b茅n茅ficier les patients d鈥檜n听 acc猫s aux services des m茅decins qu鈥檌ls n鈥檃uraient pas autrement, n鈥檈st pas syst茅matiquement appropri茅e et pas toujours id茅ale pour 茅tablir un diagnostic et soigner. L脿 o霉 le traitement en face 脿 face est possible, c鈥檈st toujours mieux pour le patient.
2. La force motrice听听 de la mSant茅 doit 锚tre de combler les lacunes en mati猫re de d茅livrance des soins ou d鈥檃m茅liorer leur qualit茅.
3. L鈥橝MM exhorte les patients et les m茅decins 脿 锚tre extr锚mement circonspects quant 脿 l鈥檜tilisation de la mSant茅 et conscients des possibles risques et cons茅quences.
4. Il faut distinguer clairement les technologies de mSant茅 utilis茅es pour am茅liorer le mode de vie et celles n茅cessitant l鈥檈xpertise des m茅decins et r茅pondant 脿 la d茅finition d鈥檃ppareils m茅dicaux. Ces derniers doivent 锚tre correctement r茅glement茅s, par exemple en tant que dispositifs m茅dicaux, et les utilisateurs doivent 锚tre en mesure de v茅rifier la source des informations fournies. Les informations fournies doivent 锚tre claires, loyales et non techniques et donc accessibles aux profanes.
5. Un travail concert茅 doit se faire pour am茅liorer l鈥檌nterop茅rabilit茅, la fiabilit茅, la fonctionnalit茅 et la s茅curit茅 des technologies de mSant茅, par ex. via l鈥櫭﹍aboration de normes et de protocoles de certification.
6. Une 茅valuation approfondie et ind茅pendante doit 锚tre men茅e par des autorit茅s comp茅tentes disposant des comp茅tences m茅dicales n茅cessaires de mani猫re r茅guli猫re afin d鈥櫭﹙aluer la fonctionnalit茅, les restrictions, l鈥檌nt茅grit茅 des donn茅es, la s茅curit茅 et la confidentialit茅 des technologies de mSant茅.听 Ces informations doivent 锚tre mis 脿 la disposition du public.
7. La mSant茅 peut contribuer 脿 l’am茅lioration des soins听听 uniquement si les services sont justifi茅s m茅dicalement parlant. Lorsque l鈥檜tilit茅 clinique a 茅t茅 d茅montr茅e, il conviendrait de le faire savoir dans des publications professionnelles听 et d鈥檈n assurer la reproduction.
8. Il faut 茅tablir des mod猫les de remboursement adapt茅s de concert avec les Associations M茅dicales Nationales et les prestataires de soins afin que les m茅decins soient indemnis茅s pour leurs activit茅s en mati猫re de mSant茅.
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10. Un cadre juridique clair doit 锚tre 茅tabli afin d’identifier les responsabilit茅s potentielles听 li茅es 脿 l’utilisation des technologies de mSant茅.
11. Les m茅decins recourant aux technologies de mSant茅听 pour soigner devraient tenir compte de la charte 茅thique figurant dans la prise de position de l鈥橝MM sur les principes applicables 脿 l鈥檜tilisation de la t茅l茅sant茅 pour la fourniture de soins.
12. Il est important de tenir compte des risques li茅s 脿 une utilisation excessive ou inad茅quate des technologies de mSant茅 et du possible impact psychologique sur les patients.