La Ley de Biotecnolog铆a de la UE debe salvaguardar los est谩ndares 茅ticos para los ensayos cl铆nicos
El Comit茅 Permanente de M茅dicos Europeos (CPME) y la Asociaci贸n M茅dica Mundial (AMM) organizan hoy conjuntamente una sesi贸n informativa sobre pol铆ticas para debatir soluciones para mantener las garant铆as 茅ticas en los ensayos cl铆nicos, en un contexto en el que la UE busca aumentar su competitividad global en ciencias de la vida y biotecnolog铆a.
Mediante medidas como la recientemente propuesta Ley de Biotecnolog铆a, la UE est谩 evaluando c贸mo desarrollar el ecosistema para ensayos cl铆nicos multinacionales y multic茅ntricos, y c贸mo facilitar un mejor intercambio de datos sanitarios para la investigaci贸n y la innovaci贸n.
En este contexto, aumentan los riesgos de simplificaci贸n excesiva y la posibilidad de una desregulaci贸n descontrolada, as铆 como la preocupaci贸n por la seguridad del paciente, la diluci贸n de la supervisi贸n 茅tica, la privacidad de los datos, el acceso desigual a los medicamentos y la equidad 茅tica.
La Declaraci贸n de Helsinki de la AMM, adoptada por primera vez en 1964 y revisada por 煤ltima vez en 2024, es el est谩ndar internacionalmente aceptado para el dise帽o, la realizaci贸n, el registro y la presentaci贸n de informes sobre ensayos cl铆nicos. La Declaraci贸n subraya, entre otras cosas, que los derechos, los intereses y el bienestar de los participantes en la investigaci贸n deben prevalecer siempre sobre los intereses cient铆ficos y sociales.
El Dr. Christofer Lindholm, presidente del Comit茅 de 脡tica M茅dica de la AMM, afirm贸: 芦Dado que la Uni贸n Europea busca fortalecer su competitividad global en la investigaci贸n cl铆nica, es fundamental que las garant铆as 茅ticas no se debiliten en nombre de la innovaci贸n禄.
La Declaraci贸n de Helsinki proporciona el marco 茅tico claro necesario para garantizar que los ensayos cl铆nicos realizados en Europa sigan respetando la dignidad humana, el consentimiento informado, la supervisi贸n 茅tica independiente y la protecci贸n de las poblaciones vulnerables. La competitividad y la bio茅tica no son objetivos opuestos. El rigor 茅tico es esencial para la credibilidad cient铆fica, la confianza p煤blica y el progreso m茅dico sostenible.
El Dr. Ole Johan Bakke, presidente del CPME, a帽adi贸: 芦Queremos que los responsables pol铆ticos y las partes interesadas escuchen el llamamiento de los m茅dicos de que la 茅tica m茅dica, el progreso cient铆fico y los derechos de los pacientes no son prioridades contrapuestas, sino inseparables禄.