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Adoptada en la 69陋 Asamblea General de la AMM, Reikiavik, Islandia, octubre 2018

INTRODUCCION

1. La expiraci贸n de las patentes para productos bioterap茅uticos originales ha llevado a la creaci贸n y aprobaci贸n de copias, llamadas 鈥渕edicamentos biol贸gicos similares鈥� o 鈥渂iosimilares鈥� que son muy similares a un medicamento biol贸gico aprobado previamente, conocido como medicamento de referencia o de origen.
2. En vista de que los biosimilares son producidos en organismos vivos, pueden existir algunas diferencias menores con respecto al medicamento de referencia, ya que la variabilidad menor es una caracter铆stica de todos los medicamentos biol贸gicos. La fabricaci贸n de los biosimilares por lo general es m谩s compleja que elaboraci贸n de las mol茅culas qu铆micas. Por esto, la substancia activa en el biosimilar final puede tener un grado inherente de menor variabilidad. Los innovadores bil贸gicos tambi茅n听 tienen una variabilidad inherente entre lotes y por esta raz贸n los biosimilares no siempre son intercambiables con los productos de referencia, incluso despu茅s de la aprobaci贸n reguladora.
3. Los biosimilares no son lo mismo que los gen茅ricos. El medicamento gen茅rico es una copia id茅ntica de un producto farmac茅utico con licencia en la actualidad que tiene una protecci贸n de patente expirada y debe contener los 鈥渕ismos ingredientes activos que la f贸rmula original鈥�. El biosimilar es un producto diferente con una estructura similar, pero no id茅ntica, que provoca una respuesta cl铆nica similar. En consecuencia, los medicamentos biosimilares pueden causar una respuesta inmune no deseada. Aunque los gen茅ricos son intercambiables, los biosimilares no siempre lo son.
4. Los productos biosimilares han estado disponibles en Europa por casi una d茅cada despu茅s de ser aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2005. El primer biosimilar fue aprobado por la Administraci贸n de Alimentos y Drogas (FDA) para su uso en EE.UU. durante 2015.
5. Los medicamentos biosimilares han transformado las perspectivas para los pacientes con enfermedades cr贸nicas o debilitantes, ya que es posible obtener una eficacia similar a la del producto de referencia con un costo m谩s bajo.
6. Los biosimilares tambi茅n aumentar谩n el acceso para los pacientes que no pueden obtener el medicamento original. Un mayor acceso generalizado a los biof谩rmacos eficaces puede disminuir la discapacidad, morbilidad y mortalidad asociada a diversas enfermedades cr贸nicas.
7. Sin embargo, el bajo costo potencial de los biosimilares aumenta el riesgo de que las compa帽铆as aseguradoras y听 los profesionales de la salud prefieran听 los medicamentos originales, incluso cuando puede que no sean apropiados para un paciente o en situaciones en las que no demuestren una equivalencia cl铆nica adecuada a un producto biol贸gico original. La decisi贸n de听 prescribir biosimilares o cambiar a los pacientes de medicamentos de referencia a los biosimilares la deben tomar los m茅dicos tratantes, no las compa帽铆as de seguros de salud.听

RECOMENDACIONES

1. Las asociaciones m茅dicas nacionales deben trabajar con sus gobiernos para elaborar una gu铆a nacional sobre la seguridad de los productos biosimilares.
2. Las asociaciones m茅dicas nacionales deben abogar por ofrecer terapias biosimilares tan seguras y eficaces como las de los productos de referencia.
3. Las asociaciones m茅dicas nacionales deben luchar para asegurar que el m茅dico mantenga su autonom铆a para dispensar un producto biol贸gico.
4. Cuando sea apropiado, las asociaciones m茅dicas nacionales deben ejercer presi贸n para impedir que las compa帽铆as aseguradoras y los fondos de salud听requieran la intercambiabilidad 听y para regulaciones de seguridad del intercambio de los medicamentos biosimilares cuando est茅 permitido.
5. Los m茅dicos deben asegurarse que el historial m茅dico del paciente incluya con exactitud el medicamento biosimilar que se prescribe y usa.
6. Los m茅dicos no deben prescribir un medicamento biosimilar a los pacientes que ya utilizan satisfactoriamente un f谩rmaco de origen, al menos que se haya demostrado y establecido claramente la equivalencia cl铆nica y que se haya informado de manera adecuada a los pacientes y que 茅stos hayan otorgado su consentimiento. No debe haber una sustituci贸n entre los biosimilares y otros medicamentos sin considerar la autorizaci贸n del m茅dico.
7. Los m茅dicos deben tratar de mejorar su comprensi贸n sobre las distinciones entre productos biosimilares muy similares al producto de origen o intercambiable con 茅l, informar sobre los medicamentos biosimilares y su intercambiabilidad听 y promover un etiquetado claro de 茅stos.
8. Los m茅dicos deben mantenerse alerta e informar al fabricante, al igual que a trav茅s de las v铆as reguladoras designadas, todo evento adverso que sufran los pacientes que utilizan medicamentos biol贸gicos originales o biosimilares.