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Adopt茅e par la 58^e Assembl茅e G茅n茅rale de l’AMM, Copenhague, Danemark, octobre 2007
et supprim茅e par la 65猫me Assembl茅e G茅n茅rale de l’AMM, Durban, Afrique du sud, octobre 2014聽

Introduction

En m茅decine, l鈥檜tilisation de cellules et tissus humains 脿 des fins th茅rapeutiques couvre un vaste domaine. Il convient d鈥櫭﹖ablir des diff茅renciations afin que l鈥櫭﹒uit茅 r猫gne parmi les diff茅rentes demandes de la biom茅decine.

L鈥檜tilisation de 鈥減r茅l猫vements tissulaires鈥� tels que corn茅es, os, vaisseaux sanguins et valves cardiaques, est consid茅r茅e comme une m茅thode th茅rapeutique bien 茅tablie. Les pr茅l猫vements sont pr茅lev茅s, conserv茅s, stock茅s puis greff茅s sur les patients dans un intervalle de temps variable. En principe, ils doivent donc 锚tre trait茅s de la m锚me mani猫re que des organes utilis茅s pour des transplantations (cf. D茅claration de l鈥橝MM sur le don et la transplantation d鈥檕rganes et de tissus humains, Edinbourg 2000).

Par opposition les 芦 th茅rapies avanc茅es 禄 telles que l鈥檌ng茅nierie tissulaire et d鈥檃utres techniques de la m茅decine r茅g茅n茅ratrice, impliquent l鈥檈mploi de tissus humains comme mat茅riau de base pour obtenir un produit fini. M锚me si des alternatives th茅rapeutiques av茅r茅es existent d茅j脿,聽 ces m茅thodes聽 seront probablement de plus en plus importantes sur le plan th茅rapeutique et de nombreuses 茅volutions dans ce domaine pourraient voir le jour. Dans l鈥檕ptique d鈥檜ne manipulation des tissus impliqu茅s, de la nature souvent industrielle des 茅tablissements de production et de l鈥櫭﹙entualit茅 d鈥檜ne centralisation des tissus, ce secteur de la biom茅decine doit 锚tre r茅glement茅 d鈥檜ne mani猫re diff茅rente que celui聽 de la transplantation des tissus.

L鈥橝MM limite cette prise de position aux tissus destin茅s 脿 des transplantations聽 et publie les Recommandations suivantes pour ce secteur de la biom茅decine :

1. Les m茅decins ont le devoir fondamental de traiter leurs patients 脿 partir de leurs meilleures connaissances et comp茅tences possibles. Cela ne signifie toutefois pas se procurer des tissus humains 脿 des fins th茅rapeutiques d鈥檜ne mani猫re non 茅thique ou ill茅gale. L鈥檕btention des tissus doit toujours prendre en consid茅ration les droits de l鈥檋omme et聽 les principes de l鈥櫭﹖hique m茅dicale.
2. Pour permettre la disponibilit茅 de tissus 脿 des fins de transplantation, les m茅decins doivent informer les donneurs potentiels et/ou leurs familles sur la possibilit茅 de donner des tissus. Dans le cas d鈥檜n don 脿 la fois d鈥檕rgane et de tissu, il convient simultan茅ment de fournir les informations et d鈥檕btenir un consentement.
3. Il faut veiller 脿 ce que le don de tissus soit un acte volontaire. Le consentement du donneur ou de sa famille parfaitement 茅clair茅 et n鈥檃yant donn茅 lieu 脿 aucune coercition est indispensable pour toute utilisation de tissu humain 脿 des fins de transplantation. La prise de d茅cision libre et 茅clair茅e est une proc茅dure n茅cessitant l鈥櫭ヽhange d鈥檌nformations et leur compr茅hension ainsi que l鈥檃bsence de toute coercition. Les prisonniers et autres personnes en d茅tention n鈥櫭﹖ant pas en mesure de donner leur consentement en toute libert茅 et pouvant 锚tre sujets 脿 une coercition, leurs tissus ne doivent pas 锚tre utilis茅s 脿 des fins de transplantation, sauf pour les membres de leur famille proche.
4. Les incitations financi猫res telles que des paiements directs聽 pour obtenir un don de tissu 脿 des fins de transplantation聽 doivent 锚tre bannies de la m锚me mani猫re que pour des transplantations d鈥檕rganes. Toutes les autres 茅tapes telles que l鈥檃pprovisionnement,聽 les tests, le traitement, la conservation, le stockage et l鈥檃ttribution de pr茅l猫vements tissulaires, ne doivent pas non plus faire l鈥檕bjet d鈥檜ne transaction commerciale.
5. Si 脿 la fois des organes et des tissus peuvent 锚tre pr茅lev茅s sur un donneur potentiel pour une greffe ult茅rieure, le don d鈥檕rgane doit 锚tre prioritaire sur le don de tissu.
6. Le don posthume de tissu聽 脿 un receveur d茅sign茅 (don direct au-del脿 de la聽 famille proche) doit 锚tre 茅vit茅. Un don effectu茅 par quelqu鈥檜n de son vivant requiert deux conditions :
   a) Prouver le lien personnel direct existant entre le donneur et le receveur (relations de sang, 茅poux) et
   b) Exclure un int茅r锚t mat茅riel potentiellement coercitif.
7. Pour les dons posthumes de tissus, l鈥橝MM demande 脿 ce que le constat de d茅c猫s soit effectu茅 conform茅ment 脿 la聽 D茅claration de Sydney sur la D茅termination de la Mort.
8. Le risque de transmission de maladies (par ex. infections, tumeurs malignes) par des tissus greff茅s doit 锚tre minimis茅 par des tests appropri茅s non seulement聽 conformes aux normes standards mais refl茅tant le niveau scientifique et technologique聽 atteint par le pays concern茅 dans le domaine m茅dical.
9. Dans le cas d鈥檜n retard dans le diagnostic d鈥檜ne maladie infectieuse ou d鈥檜ne tumeur maligne sur le donneur, une alerte doit 锚tre imm茅diatement diffus茅e 脿 tous les receveurs de tissus afin de mettre en place les mesures de pr茅caution qui s鈥檌mposent.
10. Il faut 茅viter toute contamination au moment du pr茅l猫vement, du stockage, du traitement et de la greffe des tissus.
11. Des protocoles d鈥檃ttribution聽 non 茅thiques de greffes tissulaires doivent 锚tre bannis. Les attributions doivent reposer sur des indications m茅dicales, sur l鈥檜rgence et sur les perspectives de r茅ussite.
12. Des 茅tudes exp茅rimentales et cliniques, tout comme des d茅bats ouverts sur les principes 茅thiques et moraux de la soci茅t茅, sont importants pour 茅tablir de nouvelles m茅thodes de traitement. L鈥檈nsemble des 茅tudes exp茅rimentales et cliniques doivent 锚tre men茅es conform茅ment 脿 la聽 D茅claration d鈥橦elsinki de l鈥橝MM..聽 Les scientifiques et les m茅decins doivent informer constamment le public des 茅volutions de la biom茅decine et de ses solutions th茅rapeutiques.
13. L鈥櫭ヽhange international de tissus 脿 des fins de transplantation doit 锚tre r茅glement茅 correctement selon les standards convenus.
14. Les informations sur les donneurs de tissues doivent 锚tre enregistr茅es et pr茅serv茅es par les centres de transplantation nationaux et doivent 锚tre fournies uniquement si le donneur de son vivant ou la famille du donneur d茅c茅d茅 fournit un consentement libre et 茅clair茅.